医药洁净室是药品生产质量控制的关键环节，其设计、建造和运行管理都有一系列严格的标准。洁斐然为你梳理医药洁净室空调系统、医药洁净室人员、物料要求。

医药洁净室净化空调系统

净化空调系统是洁净室的“心脏”：

空气过滤：通常采用三级过滤（粗效、中效、高效）。A级、B级（对应100级、万级）及C级（十万级）送风末端应设高效空气过滤器（HEPA）；D级（三十万级）可采用亚高效空气过滤器。

气流组织：

单向流（层流）：像活塞一样将污染物推走，用于A级区。

非单向流（乱流）：靠稀释作用降低污染物浓度，用于B、C、D级区。

排风系统：对产生粉尘、有害气体、异味、蒸汽的设备应设局部排风。排风应根据介质特性考虑防爆、防火、防倒灌及处理措施（如高效过滤、吸收等）。青霉素等高致敏性药品的排风需经高效过滤器处理。

医药洁净室人员与物料净化

人是洁净室最大的污染源之一，约占35%。

人员净化：

进入洁净室前应经过更衣、换鞋、洗手、消毒、气闸等程序。

穿着符合洁净度要求的洁净工作服（连体式，材质不产尘、易清洁消毒），必要时戴口罩、手套。

严格遵守个人卫生和行为规范，如不佩戴饰物、不化妆、不在室内脱衣、大幅动作等。

物料净化：

物料在进入洁净室前需在物料净化用室进行外包装清洁、消毒、脱外包等处理，并通过传递窗（柜）传入，传递窗两门不能同时开启。