医药洁净室是药品生产质量控制的关键环节，其设计、建造和运行管理都有一系列严格的标准。洁斐然为你梳理医药洁净室的核心标准、分级以及一些关键要求。

洁净室分级与主要标准

医药洁净室主要根据空气中的悬浮粒子和微生物浓度来分级。

洁净度等级A级：悬浮粒子最大允许数/m³ (≥0.5μm & ≥5μm):≥0.5μm: ≤3520 (ISO 5级) 浮游菌 cfu/m³：≤1 沉降菌 (φ90mm, 0.5h):≤1 参考标准:高风险操作区，如无菌灌装

洁净度等级B级：悬浮粒子最大允许数/m³ (≥0.5μm & ≥5μm):≥0.5μm: ≤352,000; ≥5μm: ≤2900 (ISO 7级) 浮游菌 cfu/m³：≤10 沉降菌 (φ90mm, 0.5h):≤5 参考标准:A级区的背景环境

洁净度等级C级：悬浮粒子最大允许数/m³ (≥0.5μm & ≥5μm):≥0.5μm: ≤3,520,000; ≥5μm: ≤29,000 (ISO 8级) 浮游菌 cfu/m³：≤100 沉降菌 (φ90mm, 0.5h):≤50 参考标准:无菌药品生产中洁净度要求较低的操作步骤

洁净度等级D级：悬浮粒子最大允许数/m³ (≥0.5μm & ≥5μm):≥0.5μm: 不作规定，但需控制；≥5μm: ≤20,000 (ISO 8级，动态监控要求更严格) 浮游菌 cfu/m³：≤200 沉降菌 (φ90mm, 0.5h):≤100 参考标准:口服液等非无菌制剂的生产、盖塞、压盖等

悬浮粒子：指单位体积空气中粒径≥0.5μm和≥5μm的颗粒物数量，是划分洁净度等级的主要依据。

微生物限度：包括浮游菌（空气中悬浮的活微生物粒子）和沉降菌（用特定方法收集到的活微生物粒子），通过专门培养基培养计数。

其他常见分级表述：你可能还会听到“百级”、“万级”、“十万级”、“三十万级”的说法，这主要是依据联邦标准FS 209E（虽已废止但影响深远）。大致对应关系为：百级(ISO 5) > 万级(ISO 7) > 十万级(ISO 8) > 三十万级(较低，无直接ISO对应，常视作D级或控制区)。