医药洁净室是药品生产质量控制的关键环节，其设计、建造和运行管理都有一系列严格的标准。洁斐然为你梳理医药洁净室的环境参数控制、医药洁净室建筑与装修要求。

一、医药洁净室环境参数控制要求

医药洁净室除了洁净度，还需严格控制其他环境参数：

温湿度：

A级、B级、C级洁净室：温度通常为 20℃～24℃，相对湿度为 45%～60%。

D级洁净室：温度通常为 18℃～26℃，相对湿度为 45%～65%。

若生产工艺或产品有特殊要求，应优先满足其要求。

压差：

不同洁净级别房间之间、洁净室与非洁净室之间应保持一定的正压差，通常不小于10Pa，以防止低级别或室外污染空气侵入。

某些生产区域（如高致敏性、强毒、生物安全操作区）则需保持负压差，以防止有害物质外逸。

换气次数：

不同级别洁净室为保证洁净度和气流组织，有最低换气次数要求。例如，D级（十万级）洁净区换气次数通常≥15次/小时。

照度：

主要工作区照度不宜低于300勒克斯（lx）。

辅助工作室、走廊、气锁室、人员净化和物料净化用室照度不宜低于200 lx。

噪声：

非单向流洁净室（空态）噪声不应大于60dB(A)。

单向流和混合流洁净室（空态）噪声不应大于65dB(A)。

二、医药洁净室建筑与装修要求

医药洁净室的建筑装修对其性能至关重要：

围护结构：应气密良好，在温湿度变化时变形小，不产尘、不积尘、耐腐蚀、易清洁消毒。墙面与地面交界处宜做成弧形，踢脚不应突出墙面。

地面：应平整、耐磨、耐撞击、防潮、防静电、不易积聚静电且易于除尘清洗。

门窗：不宜设置门槛，门窗的构造应利于密封，通常采用金属材质（如不锈钢、铝合金），无菌洁净室严禁使用木质材料。门宜向高级别方向开启。

照明：灯具应易于清洁、不积尘，一般采用吸顶式或嵌入式安装。